药品包装内免费配送的医疗器械存在违法现象呢是嘛

药品包装内免费配送的医疗器械存在违法现象该如何处理

药品监管执法人员在日常监督检查时发现，有些药品包装内免费配送一次性使用注射器存在违法现象。对此情况如何处理，执法人员产生了分歧，有的执法人员认为应该按《医疗器械监督管理条例》相关条款处罚；有的执法人员认为应该没收与之配套的药品（不管是否合格）；还有的执法人员认为药品包装内的一次性使用注射器是免费配送的，不属于销售应该责令退回。本版就此话题组织的讨论，希望对大家今后的工作实践有所帮助。

——编者按

■观可采取免喷涂高光材料点一：按《医疗器械监督管理条例》处罚

首先，药品销售时，将药品和其包装材料等附属物一起售给消费者是理所当然的，消费者购买药品时也是要求购买药品、药品说明书及包装材料等合为一整体的商品，也就是说消费者花钱购买的不仅是药品本身，也购买了药品包装材料等附属物。

其次，药品、药品包装材料及包装材料内的附属物注射器等都具有各自的使用价值和价值。当一次性使用注射器等附属物和药品一起作真诚欢迎您来电者咨询为整个商品销售时，销售价格中就必定包含了注射器等附属物的售价。例如，商家销售100片一瓶的红霉素片的价格是5元，这5元钱是100片药和药瓶、药的包装盒等附属物的价钱的总和。因此，不管商家以药品为名进行销售，还是免费赠与一次性使用注射器，都改变不了商家销售药品的同时也将注射器捆绑销售的事实。

再次，一次性使用注射器和药品的包装一样都是药品的附属物，商（厂）家必须对它的质量负责。药品作为商品销售时，不但要求药品本身符合要求，其包装材料等附属物也应合格，符合规定。药品包装材料等附属物有破损或不合格，不符合法定要求的，就应当认定整个商品不合格。根据《医疗器械监此时需用大量估计值的应力、延伸率督管理条例》第一条、第二条和第四条的规定，药品监管执法人员应依法对商（厂）家进行处理。

药品生产厂家在药品包装内免费赠送一次性使用注射器，尽管厂家声称是免费赠送，但由于患者只有购买药品才能得到一次性使用注射器，因此，药品生产厂家这种赠送行为是有条件的，需要患者承担购买后的义务，这种行为属于《合同法》第一百九十一条规定的情形，“附义务的赠与，赠与的财产有瑕疵的，赠与人在附义务的限度内承担与出卖人相同的。”因此，这种免费赠送的一次性使用注射器一旦存在违法问题，药品生产企业就应当承担。也就是说药品与一次性使用注射器同处一个包装之内，患者得到的赠与是以付出药品价格为代价的，所以，药品生产企业必须要对一次性使用注射器的质量负责。笔者认为应按照《医疗器械监督管理条例》的规定对药品生产企业进行行政处罚，但该处罚不应当包括药品。

对药品生产企业进行处罚的同时，必须要对存在违法现象的一次性使用注射器的生产企业按照《医疗器械监督管理条例》进行立案查处。因为存在问题的产品系该单位生产，不能因为已经处罚了药品生产企业而免责，因而其仍需要承担相应的行政。

笔者认为，应按《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用医疗器械监督管理办法》（暂行）的规定进行处罚，理由有以下两点：一、免费配送属于捆绑销售行为。

销售药品时免费配送的一次性使用注射器属于间接销售行为，免费配送的医疗器械是通过销售药品来间接实现其价值，其行为的目的是为了促销，加快药品销售，名为免费，实为有偿销售，只不过实现产品价值的表现方式有所不同。<将留下致命安全隐患/p>

二、这种配送赠品的行为视同销售行为。是否有偿，有无牟利，甚至亏本，不能改变其经营行为的本质。其行为属于销售行为，犹如销售合同中的主合同与附属合同的关系。因此，对这种行为的定性不因其是免费配送而改变，其违法行为应按《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用医疗器械监督管理办法》（暂行）的规定予以处罚。

此外，没收药品或责令退回该一次性使用注射器的做法是不妥的，没有法律依据。

■观点二：责令限期改正

经营者在销售药品时配送一次性使用注射器的行为已经违反了《药品经营质量管理规范实施细则》第七十二条第（五）项的规定，药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。所以，应根据《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚，即药品生产、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

因此，笔者认为，对于该案的处理应当是给予当事人警告，责令其限期改正。

从药品监管角度来看，药品包装内只能装与之相符合的药品。《药品管理法》第五十四条规定，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。这说明包装内的药品与包装标签或者说明书相符合，才能经营、使用。显然，药品包装内装有免费配送的一次性使用注射器违反了该条规定。应根据《药品管理法》第八十六条的规定，对此进行行政处罚，即给予警告，并责令其改正。

笔者认为，一次性使用注射器免费配送必须具备五个条件：（一）免费配送的单位必须具有合法资格；（二）免费配送的对象必须是具有合法资格的医疗机构；（三）免费配送的一次性使用注射器必须具有该产品的产品注册证、生产制造认可表、合格证等相关合法证件；（四）免费配送的一次性使用注射器必须是原包装原产品，标签或者说明书内外相符合；（五）免费配送单位还必须出具该产品相应的配送清单和发票（在发票上注明免费配送）。否则，一次性使用注射器不能免费配送。

■观点三：按药品包装进行管理

笔者认为从1998年开始，药品包装内免费配送的一次性使用注射器属药品包装的一部分，应按药品包装进行管理。《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）第三条规定，药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。《药品管理法》第五十二条第一款规定，药品包装需在审批药品时一并审批。因此，对此类药品应审查其合法性，看所配送的一次性使用注射器是否经过审批，若经审批合法的则可以经营使用；若未经批准则应当按《药品管理法》

第四十九条第三款第（四）项规定将药品以劣药查处，并按照该法第五十二条第三款规定，含一次性使用注射器的药品包装由药品监督管理部门责令停止使用。

■观点四：视违法主体而定

在处理此类案件时，药品监管部门可以针对不同违法主体采取不同处理方式，即对经营者可责令其采取积极措施，主动收回已免费配送的一次性使用注射器；而对生产者则应依法进行处罚。

笔者认为，对经营者而言，这种行为应定性为销售药品行为。因为经营者从采购到销售再到利润的获得，均是以药品为对象，而不是以一次性使用注射器为对象，生产厂家把二者捆绑在一起进行销售售，是厂家的一种营销方式。由于药品与一次性使用注射器包装在一起，经营者没有选择余地，并且没有从一次性使用注射器本身获取利润。因此，根据公平合理原则，不应因其销售的药品内配有一次性使用注射器而给予处罚，应责令其收回。药品生产企业在药品包装内免费配送一次性使用注射器，由于注射器的费用已包含在药品成本中，而且它是把药品与注射器作为一个整体来追求利润的。因此，它必须对此负全部。如果这种一次性使用注射器是该企业自己生产的，药品监管部门应依据《医疗器械监督管理条例》追究其相关法律。如果这种一次性使用注射器是该企业从其他企业购进的，则应依法追究其违法经营的法律，然后继续追究该一次性使用注射器生产企业的法律。

药品和一次性使用注射器两种物品，虽然同属（食品）药品监督管理局管辖范围，但是适用的法律条款却不同，药品管理的主要也就是说通过调理机电的转速法律法规是《药品管理法》、《药品管理法实施条例》，一次性使用注射器属二类医疗器械，主要依据的法律法规是《医疗器械监督管理条例》。我们可以把销售分为两个合同行为：销售药品是主合同，配送一次性使用注射器是从合同。从合同无效不能当然导致主合同无效，从物有瑕疵不代表主物有瑕疵。因此，不能认为配送一次性使用注射器违法，该药品也违法。当然，为保证药品质量，在条件允许的情况下，以聚乳酸为核心的生物制造产业正在吉林省蓬勃 兴起该药品也有必要送检。在结果未出来前，该药品应停止销售。

同时，应考虑案发单位是经营单位还是使用单位，如果是经营单位还应看该单位是否具备经营一次性使用注射器的资质，如不具备，可以无证经营医疗器械案依据《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款和第三十八条进行处罚，如属超范围经营的，可依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十五条进行处罚。如果是具备经营一次性使用注射器的资格的企业，可根据《医疗器械监督管理条例》第二十六条和第三十九条进行处罚；如果是医疗机构，则应根据《医疗器械监督管理条例》第二十六条和第四十二条进行处罚。

此外，在对销售单位进行处罚的同时，还应该查明该药品和一次性使用注射器的进货渠道和生产单位，进一步追究该药品和一次性使用注射器的生产单位和（或）经营单位的法律。

■学者观点：区分不同情况追究法律

药品销售者在药品包装内附赠一次性使用注射器，这种行为是药品销售者的药品促销行为，其目的是获得较高的销售利润。对于商品促销行为，广大消费者并不陌生，但与其他商品的附赠不同，药品是一种特殊商品，如果允许其有奖销售、附赠药品或者礼品销售，就会给消费者身体健康、生命安全甚至公共安全带来潜在威胁。基于此，我国的法律法规对