赛默飞新一代基因测序系统IonPGMDx获得NMPA批准《资讯》

04-30

赛默飞世尔科技Ion PGM? Dx新一代基因测序系统获国家药品监督管理局（以下简称NMPA）批准为III类医疗器械，注册证编号：国械注进20193220192。该产品采用半导体测序技术，用于人脱氧核糖核酸（DNA）测序，以检测基因变化，这些基因变化可能导致存在疾病或易感性。该仪器与国家药品监督管理部门批准的体外诊断试剂以及软件配套使用。

此次获得NMPA临床应用批准的Ion PGM? Dx基因测序系统 （图1），秉承了赛默飞世尔一贯的优良品质和Ion Torrent? 半导体测序技术的快捷性和简便性，为中国临床客户提供了可靠的临床应用级别的高通量测序平台。

图1. Ion PGM? Dx 基因测序系统

Ion PGM? Dx基因测序系统提供经充分验证的完整 IVD工作流程，仅需10 ng人类外周血DNA样本，就能在3个工作日内，轻松实现从临床样品到结果的快速分析。同时，Ion PGM? Dx基因测序系统内置组合应用模式，既提供体外诊断应用模式（IVD mode），也具备适合科研使用 （RUO） 的分析开发模式（Assay Development mode），能够服务于更广泛的临床分子诊断领域和更多的临床研究人员。

图2. 完整 IVD工作流程

Ion PGM? Dx基因测序系统基于 Ion Torrent品牌核心的半导体测序技术而开发，能够将化学信息直接转化为序列信息，测序试剂无荧光酶等化学修饰，且无需光学系统。与其它测序技术相比，这一测序系统测序更快速、通量也更灵活。

目前，Ion Torrent半导体高通量测序平台有Ion PGM?、Ion PGM? Dx、Ion Proton?和 Ion GeneStudio? S5等一系列适用于科研以及临床客户的产品。赛默飞将始终致力于提供更好的产品和服务，助力中国临床与科研用户取得更多科学成果，使我们的世界更清洁，更健康，更安全。

赛默飞世尔科技公司（Thermo Fisher Scientific）赛默飞世尔科技是全球科学服务领域的领导者（纽约证交所代码：TMO），致力于帮助客户使世界更健康，更清洁，更安全。公司年销售额170亿美元，在50个国家拥有员工约50,000人。主要客户类型包括医药和生物公司，医院和临床诊断实验室，大学、科研院所和政府机构，以及环境与工业过程控制装备制造商等。

公司借助于Thermo Scientific、Life Technologies、Fisher Scientific和Unity? Lab Services四个首要品牌，帮助客户解决在分析化学领域从常规的测试到复杂的研发项目中所遇到的各种挑战。Thermo Scientific能够为客户提供一整套包括高端分析仪器、实验室装备、软件、服务、耗材和试剂在内的实验室综合解决方案。Fisher Scientific为卫生保健，科学研究，以及安全和教育领域的客户提供一系列的实验室装备、化学药品以及其他用品和服务。Thermo Fisher Scientific将努力为客户提供最为便捷的采购方案，为科研的飞速发展不断地改进工艺技术，提升客户价值，帮助股东提高收益，为员工创造良好的发展空间。

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